नई दिल्ली: सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड ने शुक्रवार को घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने सक्रिय सोरियाटिक आर्थराइटिस (PsA) से पीड़ित वयस्कों के उपचार के लिए ILUMYA® (टिल्ड्राकिज़ुमैब-एएसएमएन) के सप्लीमेंटल बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (sBLA) को मंजूरी दे दी है।
सन फार्मा के नॉर्थ अमेरिका के सीईओ रिक एस्क्रॉफ्ट ने कहा, “सक्रिय सोरियाटिक आर्थराइटिस से पीड़ित वयस्कों के उपचार के लिए ILUMYA को FDA की मंजूरी मिलना सन फार्मा के लिए एक और महत्वपूर्ण नवाचारपूर्ण उपलब्धि है। इससे प्लाक सोरायसिस के उपचार में ILUMYA के स्थापित क्लिनिकल अनुभव को और विस्तार मिला है।”
उन्होंने आगे कहा, “हेल्थकेयर प्रोवाइडर द्वारा ही दिए जाने वाले IL-23 इन्हिबिटर के रूप में ILUMYA अब सक्रिय सोरियाटिक आर्थराइटिस से पीड़ित उन वयस्कों के लिए भी एक विकल्प है, जो स्वयं उपचार लेने में सक्षम नहीं हैं या जिन्हें नियमित रूप से डॉक्टर की देखरेख में उपचार से लाभ मिल सकता है।”
अमेरिका में लगभग 24 लाख लोग सोरियाटिक आर्थराइटिस से पीड़ित हैं। इस बीमारी के कारण जोड़ों में दर्द, सूजन और अकड़न हो सकती है, जिससे जोड़ों को स्थायी नुकसान पहुंचने का खतरा रहता है। इस मंजूरी से ILUMYA के उपयोग का दायरा बढ़ गया है। ILUMYA एक IL-23 इन्हिबिटर है, जिसे FDA ने 2018 में उन वयस्कों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस (PsO) के उपचार के लिए मंजूरी दी थी, जो सिस्टमिक थेरेपी या फोटोथेरेपी के योग्य हैं।
स्वीडिश मेडिकल सेंटर और प्रोविडेंस सेंट जोसेफ हेल्थ में रूमेटोलॉजी रिसर्च के निदेशक तथा यूनिवर्सिटी ऑफ वॉशिंगटन स्कूल ऑफ मेडिसिन, सिएटल में क्लिनिकल प्रोफेसर फिलिप मीस ने कहा, “सोरियाटिक आर्थराइटिस एक जटिल और दीर्घकालिक बीमारी है। चिकित्सकों के रूप में हमें उपचार के कई विकल्पों की आवश्यकता होती है, ताकि प्रत्येक मरीज के लक्षणों और उपचार संबंधी लक्ष्यों के आधार पर व्यक्तिगत देखभाल उपलब्ध कराई जा सके। हेल्थकेयर प्रोवाइडर द्वारा दिए जाने वाले IL-23 इन्हिबिटर का विकल्प मिलने से हमें उपयुक्त मरीजों को अतिरिक्त सहायता देने और उनकी हेल्थकेयर टीम के साथ बेहतर जुड़ाव सुनिश्चित करने का एक नया तरीका मिलेगा।”
इस मंजूरी को फेज-3 के INSPIRE-1 और INSPIRE-2 क्लिनिकल अध्ययनों का समर्थन प्राप्त है। इन अध्ययनों में सक्रिय सोरियाटिक आर्थराइटिस से पीड़ित वयस्क मरीजों में 24 सप्ताह के दौरान केवल दो खुराक दिए जाने के बाद ILUMYA की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया।
अध्ययनों में सुरक्षा संबंधी आंकड़े ILUMYA के पहले से स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल के अनुरूप रहे। INSPIRE-1 और INSPIRE-2 अध्ययनों में सुरक्षा से संबंधित कोई नया संकेत नहीं मिला। ILUMYA से संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है। उपचार शुरू करने से पहले मरीजों में ट्यूबरकुलोसिस (TB) संक्रमण की जांच की जानी चाहिए।
इसके सबसे आम प्रतिकूल प्रभावों में शामिल हैं:
- प्लाक सोरायसिस (1% से कम): ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण, इंजेक्शन लगाने वाली जगह पर प्रतिक्रियाएं और दस्त।
- सोरियाटिक आर्थराइटिस (3% या अधिक): ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण और कोविड-19।
INSPIRE-1 और INSPIRE-2 फेज-3 अध्ययनों के बारे में
INSPIRE-1 और INSPIRE-2 वैश्विक स्तर पर किए गए 52 सप्ताह के मल्टीसेंटर, रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड और प्लेसीबो-कंट्रोल्ड फेज-3 अध्ययन हैं। इनमें सक्रिय सोरियाटिक आर्थराइटिस से पीड़ित वयस्कों में टिल्ड्राकिज़ुमैब 100 मिलीग्राम (ILUMYA) की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया।
इन अध्ययनों के बारे में अधिक जानकारी clinicaltrials.gov पर उपलब्ध है। INSPIRE-1 का रजिस्ट्रेशन नंबर NCT04314544 और INSPIRE-2 का NCT04314531 है।
सोरियाटिक आर्थराइटिस (PsA) के बारे में
सोरियाटिक आर्थराइटिस (PsA) प्रतिरक्षा प्रणाली से संबंधित एक दीर्घकालिक बीमारी है, जो लंबे समय तक बनी रह सकती है या बार-बार हो सकती है।
इस बीमारी में जोड़ों और एन्थेसिस (वे स्थान जहां टेंडन और लिगामेंट हड्डियों से जुड़ते हैं) में सूजन, दर्द और अकड़न होती है। सोरियाटिक आर्थराइटिस किसी भी उम्र में हो सकता है और इसकी संभावना सोरायसिस की गंभीरता (हल्की, मध्यम या गंभीर) पर निर्भर नहीं करती।
सोरायसिस से पीड़ित लगभग हर तीन में से एक व्यक्ति को सोरियाटिक आर्थराइटिस भी होता है। आमतौर पर सोरियाटिक आर्थराइटिस से पहले सोरायसिस विकसित होता है। अमेरिका में लगभग 24 लाख लोग सोरियाटिक आर्थराइटिस से पीड़ित हैं, जबकि सोरायसिस से प्रभावित 15 प्रतिशत से अधिक लोगों में सोरियाटिक आर्थराइटिस का पता नहीं चल पाया हो सकता है।
ILUMYA® (टिल्ड्राकिज़ुमैब-एएसएमएन) के बारे में
ILUMYA (टिल्ड्राकिज़ुमैब-एएसएमएन) एक ह्यूमनाइज्ड IgG1/κ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसे इंटरल्यूकिन-23 (IL-23) के p19 सबयूनिट से चुनिंदा रूप से जुड़ने और IL-23 रिसेप्टर के साथ इसकी प्रतिक्रिया को रोकने के लिए विकसित किया गया है। इससे प्रो-इंफ्लेमेटरी साइटोकाइन्स और केमोकाइन्स का स्राव रुकता है।
अमेरिका में ILUMYA को उन वयस्कों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के उपचार के लिए मंजूरी मिली है, जो सिस्टमिक थेरेपी या फोटोथेरेपी के योग्य हैं। इसके अलावा, इसे सक्रिय सोरियाटिक आर्थराइटिस से पीड़ित वयस्क मरीजों के उपचार के लिए भी मंजूरी दी गई है।
ILUMYA को भारत, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा, चीन और जापान में भी मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के उपचार के लिए मंजूरी मिली है। यूरोप में इसे ILUMETRI® ब्रांड नाम से बेचा जाता है, जिसका विपणन Almirall करती है।
ILUMYA ने नेशनल सोरायसिस फाउंडेशन (NPF) का सील ऑफ रिकग्निशन प्राप्त करने वाली पहली बायोलॉजिक दवा होने का गौरव हासिल किया है। NPF का यह सम्मान उन उत्पादों को दिया जाता है, जो फाउंडेशन के निर्धारित समीक्षा मानदंडों को पूरा करते हैं। यह सोरायटिक बीमारी से पीड़ित लोगों की सहायता के लिए सन फार्मा की निरंतर प्रतिबद्धता को भी दर्शाता है।
उपयोग के संकेत (INDICATION)
ILUMYA® निम्नलिखित बीमारियों के उपचार के लिए संकेतित है:
- ऐसे वयस्कों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस, जो सिस्टमिक थेरेपी या फोटोथेरेपी के योग्य हैं।
- वयस्क मरीजों में सक्रिय सोरियाटिक आर्थराइटिस।
महत्वपूर्ण सुरक्षा संबंधी जानकारी
उपयोग के लिए निषेध (CONTRAINDICATIONS)
ILUMYA का उपयोग उन मरीजों में वर्जित है, जिन्हें पहले टिल्ड्राकिज़ुमैब या इसके किसी भी सहायक घटक से गंभीर अतिसंवेदनशीलता (हाइपरसेंसिटिविटी) की प्रतिक्रिया हुई हो।
चेतावनियां और सावधानियां (WARNINGS AND PRECAUTIONS)
अतिसंवेदनशीलता (Hypersensitivity): क्लिनिकल परीक्षणों के दौरान ILUMYA से उपचारित मरीजों में एंजियोएडेमा और अर्टिकेरिया के मामले सामने आए। यदि गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो ILUMYA का उपयोग तुरंत बंद कर देना चाहिए और उचित उपचार शुरू करना चाहिए।
संक्रमण (Infections): ILUMYA से संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है। किसी भी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सक्रिय संक्रमण से पीड़ित मरीजों में संक्रमण ठीक होने या पर्याप्त उपचार किए जाने तक ILUMYA का उपचार शुरू नहीं करना चाहिए।
पुराने संक्रमण या बार-बार संक्रमण होने के इतिहास वाले मरीजों को ILUMYA देने से पहले इसके जोखिमों और लाभों पर विचार करना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि उनमें पुराने या तीव्र संक्रमण के महत्वपूर्ण लक्षण दिखाई दें, तो वे चिकित्सकीय सहायता लें।
यदि किसी मरीज को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण या गंभीर संक्रमण हो जाता है अथवा वह सामान्य उपचार का जवाब नहीं देता है, तो उसकी करीबी निगरानी की जानी चाहिए। संक्रमण ठीक होने तक ILUMYA का उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
ट्यूबरकुलोसिस (Tuberculosis): ILUMYA से उपचार शुरू करने से पहले मरीजों में ट्यूबरकुलोसिस (TB) संक्रमण की जांच की जानी चाहिए। सक्रिय TB संक्रमण वाले मरीजों को ILUMYA नहीं दिया जाना चाहिए। ILUMYA देने से पहले लेटेंट TB का उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
ILUMYA उपचार के दौरान और उसके बाद मरीजों में सक्रिय TB के लक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए। जिन मरीजों को पहले लेटेंट या सक्रिय TB रहा है और जिनके उपचार का पर्याप्त रिकॉर्ड उपलब्ध नहीं है, उनमें ILUMYA शुरू करने से पहले एंटी-TB उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
टीकाकरण (Immunizations): ILUMYA से उपचार शुरू करने से पहले वर्तमान टीकाकरण दिशानिर्देशों के अनुसार उम्र के अनुरूप सभी टीके लगवाने पर विचार किया जाना चाहिए। ILUMYA से उपचार करा रहे मरीजों में लाइव वैक्सीन के उपयोग से बचना चाहिए।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (ADVERSE REACTIONS)
ILUMYA उपचार से जुड़ी सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित हैं:
- प्लाक सोरायसिस (1% या अधिक): ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण और इंजेक्शन लगाने वाली जगह पर प्रतिक्रियाएं।
- सोरियाटिक आर्थराइटिस (3% या अधिक): ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण और कोविड-19।
विशेष आबादी में उपयोग (USE IN SPECIFIC POPULATIONS)
गर्भावस्था (Pregnancy)
मरीजों को बताया जाना चाहिए कि गर्भावस्था के दौरान ILUMYA के संपर्क में आई महिलाओं के परिणामों की निगरानी के लिए एक प्रेग्नेंसी एक्सपोजर रजिस्ट्री उपलब्ध है।
