नई दिल्ली: वैश्विक फार्मा कंपनी लुपिन लिमिटेड (Lupin) ने शुक्रवार को घोषणा की कि उसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (U.S. FDA)से अपनी एनज़ालुटामाइड टैबलेट्स (40 मि.ग्रा., 80 मि.ग्रा., 120 मि.ग्रा. और 160 मि.ग्रा.) के लिए दायर संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) पर अस्थायी मंजूरी प्राप्त हुई है।
अमेरिकी FDA ने लुपिन की एनज़ालुटामाइड 40 मि.ग्रा. और 80 मि.ग्रा. टैबलेट्स को स्वीकृत लेबलिंग में उल्लिखित संकेतों के लिए एस्टेलास (Astellas) की संदर्भ सूचीबद्ध दवा (RLD) एक्सटैंडी® (Xtandi®) टैबलेट्स के जैवसमतुल्य (Bioequivalent) के रूप में अस्थायी मंजूरी दी है।
कंपनी ने बताया कि जहां एक्सटैंडी टैबलेट्स परंपरागत रूप से 40 मि.ग्रा. और 80 मि.ग्रा. की शक्ति में उपलब्ध हैं, वहीं लुपिन की अस्थायी रूप से स्वीकृत 120 मि.ग्रा. और 160 मि.ग्रा. शक्ति वाली टैबलेट्स स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और मरीजों को खुराक निर्धारण के लिए अतिरिक्त विकल्प उपलब्ध कराएंगी।
