मुंबई: ग्लेनमार्क फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड (ग्लेनमार्क) की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी ग्लेनमार्क स्पेशियल्टी एस.ए. ने प्लेटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर (PROC) के मरीजों के लिए HER2-लक्षित एंटीबॉडी ड्रग कंजुगेट (ADC) ट्रास्टुजुमैब रेजेटेकैन (SHR-A1811) के बहु-देशीय फेज-3 क्लिनिकल परीक्षण को आगे बढ़ाने की घोषणा की है।
भारत, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से मंजूरी मिलने के बाद, ग्लेनमार्क के लाइसेंस प्राप्त बाजारों में इस फेज-3 क्लिनिकल परीक्षण के लिए मरीजों का नामांकन शुरू करने वाला पहला देश होगा। नियामकीय मंजूरी के अधीन कंपनी ऑस्ट्रेलिया और दक्षिण कोरिया में भी मरीजों का नामांकन करने की योजना बना रही है।
यह अध्ययन जियांगसू हेंग्रुई फार्मास्यूटिकल्स कंपनी लिमिटेड के चीन में चल रहे मूल फेज-3 परीक्षण के अनुरूप है। ग्लेनमार्क का उद्देश्य व्यापक और विविध मरीज समूहों से चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक आंकड़े जुटाना है, जिससे उसके लाइसेंस प्राप्त बाजारों में ट्रास्टुजुमैब रेजेटेकैन के विकास को समर्थन मिल सके।
यह रैंडमाइज्ड, नियंत्रित, बहु-केंद्रित फेज-3 परीक्षण HER2-अभिव्यक्त प्लेटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर के मरीजों में ट्रास्टुजुमैब रेजेटेकैन की प्रभावशीलता, सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए तैयार किया गया है। यह बीमारी उपचार के लिहाज से चुनौतीपूर्ण मानी जाती है, जहां उपचार के विकल्प सीमित हैं और मरीजों के परिणाम अब भी संतोषजनक नहीं हैं। विभिन्न देशों में इस परीक्षण के संचालन से विविध मरीज समूहों से साक्ष्य जुटाने और ग्लेनमार्क के लाइसेंस प्राप्त बाजारों के लिए इस थेरेपी के क्लिनिकल डेटा को मजबूत करने में मदद मिलने की उम्मीद है।
ग्लेनमार्क फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड में ग्लोबल हेड, क्लिनिकल डेवलपमेंट, डॉ. मोनिका टंडन ने कहा, “इस महत्वपूर्ण फेज-3 परीक्षण को आगे बढ़ाना वैश्विक बाजारों के लिए ग्लेनमार्क की विशिष्ट ऑन्कोलॉजी पाइपलाइन विकसित करने की दिशा में एक अहम कदम है। प्लेटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर अब भी ऐसी बीमारी है, जहां उपचार की आवश्यकता काफी अधिक है। भारत में मरीजों के नामांकन की शुरुआत और अन्य देशों में विस्तार की हमारी योजना कठिन उपचार वाले कैंसर से पीड़ित मरीजों के लिए नई लक्षित थेरेपी विकसित करने की हमारी प्रतिबद्धता को दर्शाती है। यह अध्ययन विविध आबादी में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक साक्ष्य जुटाने की हमारी क्षमता को भी मजबूत करेगा।”
ओवेरियन कैंसर दुनिया भर में महिलाओं में होने वाले सबसे चुनौतीपूर्ण स्त्रीरोग संबंधी कैंसरों में से एक है। यह वैश्विक स्तर पर महिलाओं में आठवां सबसे आम कैंसर है। भारत उन देशों में शामिल है जहां ओवेरियन कैंसर के मामलों और इससे होने वाली मौतों का बोझ काफी अधिक है। उपलब्ध प्लेटिनम-आधारित उपचार प्राप्त करने वाले उन्नत ओवेरियन कैंसर के कई मरीजों में बीमारी दोबारा उभर जाती है और बाद में प्लेटिनम-प्रतिरोध विकसित हो जाता है। यह स्थिति ऐसी लक्षित थेरेपी के निरंतर क्लिनिकल विकास की आवश्यकता को रेखांकित करती है, जो उन्नत और उपचार-प्रतिरोधी बीमारी से पीड़ित मरीजों के लिए बेहतर उपचार विकल्प उपलब्ध करा सके।
सितंबर 2025 में ग्लेनमार्क ने ट्रास्टुजुमैब रेजेटेकैन (SHR-A1811) के लिए जियांगसू हेंग्रुई फार्मास्यूटिकल्स कंपनी लिमिटेड (हेंग्रुई फार्मा) के साथ एक विशेष सहयोग और लाइसेंस समझौता किया था। इस समझौते के तहत ग्लेनमार्क को कई बाजारों में इस दवा के विकास और व्यावसायीकरण का अधिकार मिला है। समझौते के अनुसार, ग्लेनमार्क के पास मुख्यभूमि चीन, हांगकांग विशेष प्रशासनिक क्षेत्र, मकाऊ विशेष प्रशासनिक क्षेत्र, ताइवान क्षेत्र, अमेरिका, कनाडा, यूरोप, जापान, रूस, आर्मेनिया, अजरबैजान, बेलारूस, कजाकिस्तान, किर्गिस्तान, मोल्दोवा, ताजिकिस्तान, तुर्कमेनिस्तान और उज्बेकिस्तान को छोड़कर दुनिया के अन्य बाजारों में विशेष अधिकार हैं।
