नई दिल्ली: एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड (एलेम्बिक) ने आज घोषणा की कि उसे फिंगोलिमोड कैप्सूल 0.5 मि.ग्रा. के लिए अपनी एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) पर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से अंतिम मंजूरी प्राप्त हो गई है।
स्वीकृत ANDA, नोवार्टिस फार्मास्युटिकल्स कॉर्पोरेशन (नोवार्टिस) की संदर्भ सूचीबद्ध दवा (RLD) गिलेन्या कैप्सूल 0.5 मि.ग्रा. के चिकित्सीय रूप से समकक्ष है।
फिंगोलिमोड एक स्फिंगोसिन 1-फॉस्फेट रिसेप्टर मॉड्यूलेटर है, जिसका उपयोग मल्टीपल स्क्लेरोसिस (MS) के बार-बार उभरने वाले रूपों के उपचार में किया जाता है। इसमें क्लिनिकली आइसोलेटेड सिंड्रोम, रिलैप्सिंग-रिमिटिंग रोग और 10 वर्ष या उससे अधिक आयु के मरीजों में सक्रिय सेकेंडरी प्रोग्रेसिव रोग शामिल हैं। विस्तृत जानकारी के लिए दवा के लेबल का संदर्भ लिया जा सकता है।
आईक्यूवीआईए (IQVIA) के अनुसार, दिसंबर 2025 को समाप्त 12 महीनों के लिए फिंगोलिमोड कैप्सूल 0.5 मि.ग्रा. का अनुमानित बाजार आकार 14.5 करोड़ अमेरिकी डॉलर रहा है।
एलेम्बिक को अब तक यूएसएफडीए से कुल 237 ANDA मंजूरियां प्राप्त हो चुकी हैं, जिनमें 219 अंतिम मंजूरियां और 18 अस्थायी मंजूरियां शामिल हैं।
