नई दिल्ली: जायडस लाइफसाइंसेज लिमिटेड (जायडस) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) ने एस्ट्राडियोल और लेवोनॉर्जेस्ट्रेल ट्रांसडर्मल सिस्टम (0.045 मिलीग्राम/0.015 मिलीग्राम प्रतिदिन) के लिए उसके संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) को अंतिम मंजूरी दे दी है। इस उत्पाद का संदर्भ सूचीबद्ध दवा (URLD) Climara Pro® ट्रांसडर्मल सिस्टम (0.045 मिलीग्राम/0.015 मिलीग्राम प्रतिदिन) है।
USFDA ने इस ANDA को प्रतिस्पर्धी जेनेरिक थेरेपी (CGT) के रूप में नामित किया है। यह उत्पाद CGT प्रक्रिया के तहत पहली बार मंजूरी पाने वाले कुछ आवेदकों को उपलब्ध 180 दिनों की विशेष अवधि के लिए पात्र है। यह पात्रता अमेरिकी संघीय खाद्य, औषधि एवं कॉस्मेटिक अधिनियम के प्रावधानों के अधीन होगी। जहां लागू हो, यह विशेष अवधि उत्पाद की पहली व्यावसायिक बिक्री शुरू होने पर प्रभावी होगी।
एस्ट्राडियोल और लेवोनॉर्जेस्ट्रेल ट्रांसडर्मल सिस्टम का मुख्य रूप से रजोनिवृत्ति (मेनोपॉज) के मध्यम से गंभीर लक्षणों के उपचार में उपयोग किया जाता है। इसका इस्तेमाल रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम के लिए भी किया जाता है। इस उत्पाद का निर्माण गुजरात में अहमदाबाद के पास मोरैया स्थित समूह के विनिर्माण संयंत्र में किया जाएगा।
IQVIA MAT अगस्त 2026 के आंकड़ों के अनुसार, अमेरिका में एस्ट्राडियोल और लेवोनॉर्जेस्ट्रेल ट्रांसडर्मल सिस्टम की वार्षिक बिक्री लगभग 45.7 मिलियन अमेरिकी डॉलर रही।
समूह को अब तक कुल 458 मंजूरियां मिल चुकी हैं और वह USFDA के समक्ष अब तक 516 ANDA दाखिल कर चुका है।
