नई दिल्ली: एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड (एलेम्बिक) ने आज घोषणा की कि उसे बिनिमेटिनिब 45 मि.ग्रा. टैबलेट्स के लिए अपनी एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) पर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से अस्थायी मंजूरी प्राप्त हुई है। इससे पहले कंपनी को बिनिमेटिनिब 15 मि.ग्रा. टैबलेट्स के लिए भी अस्थायी मंजूरी मिल चुकी है।
मंजूर की गई ANDA, एरे की संदर्भ सूचीबद्ध दवा (RLD) मेक्टोवी 15 मि.ग्रा. टैबलेट्स के चिकित्सीय रूप से समकक्ष है। बिनिमेटिनिब एक किनेज अवरोधक है, जिसका उपयोग एन्कोराफेनिब के साथ मिलाकर BRAF V600E या V600K म्यूटेशन वाले अनऑपरेबल या मेटास्टेटिक मेलेनोमा के मरीजों के उपचार में किया जाता है। इसके अलावा, BRAF V600E म्यूटेशन वाले मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) से पीड़ित वयस्क मरीजों के उपचार में भी इसका उपयोग एन्कोराफेनिब के साथ संयोजन में किया जाता है। विस्तृत जानकारी के लिए दवा के लेबल का संदर्भ लिया जा सकता है।
एफडीए की पैराग्राफ-IV प्रमाणन सूची के अनुसार, हैच-वैक्समैन अधिनियम के प्रावधानों के तहत पैराग्राफ-IV प्रमाणन के साथ बिनिमेटिनिब 45 मि.ग्रा. टैबलेट्स के लिए ANDA दाखिल करने वाली एलेम्बिक पहली और एकमात्र आवेदक है। इस ANDA को अंतिम मंजूरी मिलने पर कंपनी अमेरिका में 180 दिनों की जेनेरिक विपणन विशिष्टता के लिए पात्र हो सकती है।
आईक्यूवीआईए के अनुसार, मार्च 2026 को समाप्त 12 महीनों के दौरान बिनिमेटिनिब टैबलेट्स का अनुमानित बाजार आकार 25.9 करोड़ अमेरिकी डॉलर (259 मिलियन डॉलर) रहा है।
एलेम्बिक को अब तक यूएसएफडीए से कुल 242 ANDA मंजूरियां प्राप्त हो चुकी हैं, जिनमें 222 अंतिम मंजूरियां और 20 अस्थायी मंजूरियां शामिल हैं।
