नई दिल्ली: नवाचार पर केंद्रित वैश्विक लाइफ साइंसेज कंपनी जायडस लाइफसाइंसेज लिमिटेड (Zydus) और बायोसिमिलर दवाओं की स्वतंत्र डेवलपर कंपनी फॉर्मायकॉन एजी (Formycon) ने आज संयुक्त रूप से घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) ने कीट्रूडा®¹ (पेम्ब्रोलिजुमैब) की प्रस्तावित बायोसिमिलर दवा FYB206 के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) को समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है। दोनों कंपनियों की जानकारी के अनुसार, यह कीट्रूडा® बायोसिमिलर के आवेदन को USFDA द्वारा समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने की सार्वजनिक रूप से घोषित पहली घटना है।
BLA को 2026 की तीसरी तिमाही में जमा किया गया था। बायोसिमिलर यूजर फीस अमेंडमेंट्स (BsUFA) के तहत USFDA का लक्ष्य आवेदन जमा होने के 12 महीनों के भीतर इसकी समीक्षा पूरी करना है। इसमें आवेदन की प्रारंभिक जांच के लिए 60 दिनों तक और विस्तृत समीक्षा के लिए 10 महीने तक का समय शामिल है। इस समयसीमा के आधार पर, निर्णय 2027 की तीसरी तिमाही में आने की उम्मीद की जा सकती है। FYB206 से संबंधित नियामकीय दस्तावेज कनाडा के स्वास्थ्य विभाग (Health Canada) को भी जमा किए गए हैं।
जायडस लाइफसाइंसेज लिमिटेड के प्रबंध निदेशक डॉ. शरविल पी. पटेल ने कहा, “आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार किया जाना अमेरिका और कनाडा में किफायती पेम्ब्रोलिजुमैब उपचार की पहुंच बढ़ाने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है। उच्च गुणवत्ता वाले और सुलभ कैंसर उपचारों की मांग लगातार बढ़ रही है। ऐसे में FYB206 में मरीजों की उपचार तक पहुंच और परिणामों को बेहतर बनाने के साथ-साथ हमारे ऑन्कोलॉजी बायोसिमिलर पोर्टफोलियो को मजबूत करने की क्षमता है। फॉर्मायकॉन की बायोलॉजिक्स विशेषज्ञता और उत्तरी अमेरिका में हमारे स्थापित ऑन्कोलॉजी प्लेटफॉर्म का लाभ उठाते हुए, हम मरीजों को सार्थक लाभ प्रदान करने पर केंद्रित हैं।”
फॉर्मायकॉन एजी के सीईओ डॉ. स्टीफन ग्लोम्बिट्जा ने कहा, “FDA द्वारा FYB206 के आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने के साथ, हम दुनिया की सबसे अधिक बिकने वाली बायोलॉजिकल दवा के बायोसिमिलर को इस चरण तक पहुंचाने वाली शुरुआती कंपनियों में शामिल हैं। हमने FDA के साथ सहमत प्रक्रिया के तहत FYB206 विकसित किया है और इसके लिए तुलनात्मक तीसरे चरण का प्रभावकारिता परीक्षण नहीं किया। इससे हमें कार्यक्रम में तेजी लाने और विकास निवेश को काफी कम करने में मदद मिली, जबकि बायोसिमिलर की मंजूरी के लिए आवश्यक कठोर वैज्ञानिक मानकों को बनाए रखा गया। जायडस के साथ हमारी साझेदारी में हमें अमेरिका और कनाडा में मजबूत व्यावसायिक क्षमताओं और स्पष्ट ऑन्कोलॉजी रणनीति वाला भागीदार मिला है। हमारा साझा लक्ष्य कैंसर के इस महत्वपूर्ण उपचार को अधिक से अधिक मरीजों के लिए सुलभ बनाना है।”
पेम्ब्रोलिजुमैब एक इम्यून चेकपॉइंट इन्हिबिटर है, जो PD-1 रिसेप्टर से जुड़कर उसे अवरुद्ध करता है। इसका उपयोग कई प्रकार के कैंसर के उपचार में किया जाता है। वर्ष 2025 में त्वचा के नीचे दिए जाने वाले फॉर्मूलेशन कीट्रूडा क्यूलेक्स™ सहित कीट्रूडा® की वैश्विक बिक्री 31.7 अरब अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई थी।² वर्ष 2026 की पहली छमाही में कीट्रूडा® और कीट्रूडा क्यूलेक्स™ की संयुक्त बिक्री 16.40 अरब अमेरिकी डॉलर रही।³ इस प्रकार, कीट्रूडा® दुनिया की सबसे अधिक बिकने वाली बायोलॉजिकल दवा बनी हुई है।
फरवरी 2025 में फॉर्मायकॉन ने USFDA के साथ सहमति जताई थी कि FYB206 के लिए तुलनात्मक तीसरे चरण का प्रभावकारिता परीक्षण आवश्यक नहीं है।
दिसंबर 2025 में फॉर्मायकॉन और जायडस ने अमेरिका और कनाडा में FYB206 के लिए विशेष लाइसेंसिंग और आपूर्ति समझौता किया था। फॉर्मायकॉन दवा का विकास पूरा करने, नियामकीय दस्तावेज तैयार करने और जमा करने तथा उत्पाद की आपूर्ति के लिए जिम्मेदार है।
USFDA द्वारा BLA को समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने के साथ फॉर्मायकॉन ने समझौते के तहत एक नियामकीय उपलब्धि हासिल की है, जिसके आधार पर वह जायडस से निर्धारित उपलब्धि भुगतान प्राप्त करने का हकदार है।
नियामकीय मंजूरी मिलने और बौद्धिक संपदा से जुड़े किसी भी मुद्दे का समाधान होने के अधीन, जायडस अमेरिका और कनाडा दोनों बाजारों में FYB206 का व्यावसायीकरण करेगी। FYB206 के वैश्विक अधिकार फॉर्मायकॉन के पास हैं और उसे अपने व्यावसायीकरण भागीदारों की सकल आय से होने वाले लाभ में हिस्सा मिलेगा।
