नई दिल्ली: सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड और LIB Therapeutics Inc. ने आज एक विशेष लाइसेंसिंग समझौते की घोषणा की, जिसके तहत सन फार्मा को अमेरिका और चीन को छोड़कर दुनियाभर में लेरोडालसिबेप के व्यावसायीकरण और निर्माण के अधिकार मिलेंगे।
Lyrokaul (लेरोडालसिबेप), LDL-C कम करने के लिए महीने में एक बार दी जाने वाली PCSK9 इनहिबिटर दवा है, जिसे 6 महीने तक EU के सामान्य तापमान पर स्टोर किया जा सकता है। इसे 21 सितंबर, 2026 को EU की मंजूरी मिली।
अमेरिका और चीन को छोड़कर 3.7 अरब अमेरिकी डॉलर के PCSK9 बाजार तक पहुंच के जरिए सन फार्मा के इनोवेटिव मेडिसिन पोर्टफोलियो को मजबूती मिलेगी। यह बाजार 38% CAGR की दर से बढ़ रहा है। 2026 में वैश्विक PCSK9 बाजार लगभग 7 अरब अमेरिकी डॉलर तक पहुंचने के करीब है।
LIB को अग्रिम भुगतान और भविष्य में माइलस्टोन भुगतान के साथ लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में शुद्ध बिक्री के आधार पर रॉयल्टी मिलेगी।
लेरोडालसिबेप को EU में Lyrokaul ब्रांड नाम के तहत हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और मिश्रित डिस्लिपिडेमिया से पीड़ित वयस्क मरीजों के उपचार के लिए मंजूरी मिली है। अमेरिका में इसे Lerochol ब्रांड नाम के तहत US FDA की मंजूरी प्राप्त है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के साथ वयस्कों में हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, जिसमें हेटेरोजाइगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (HeFH) शामिल है, में लो-डेंसिटी लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल (LDL-C) को कम करने के लिए किया जाता है।
यह साझेदारी हृदय संबंधी देखभाल के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण वैश्विक अपूर्ण आवश्यकता को पूरा करने में मदद करती है। उपचार के बावजूद उच्च या बहुत उच्च हृदय जोखिम वाले कई मरीज हाल ही में अपडेट और अधिक वैश्विक स्तर पर एकीकृत 2026 दिशानिर्देशों में अनुशंसित LDL-C लक्ष्यों से ऊपर बने हुए हैं। 18 यूरोपीय देशों में किए गए DA VINCI ऑब्जर्वेशनल अध्ययन में स्थिर मौखिक लिपिड-कम करने वाली थेरेपी लेने वाले केवल 33% मरीज ही अपने जोखिम-आधारित 2019 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ कार्डियोलॉजी/यूरोपियन एथेरोस्क्लेरोसिस सोसाइटी (ESC/EAS) LDL-C लक्ष्यों को हासिल कर पाए।
उपचार संबंधी दिशानिर्देश अब उच्च और बहुत उच्च हृदय जोखिम वाले मरीजों के लिए LDL-C में अतिरिक्त कमी और कम लक्ष्यों, दोनों पर जोर देते हैं तथा जब केवल स्टैटिन पर्याप्त नहीं होते हैं, तब अतिरिक्त उपचार की सिफारिश करते हैं। PCSK9 इनहिबिटर इन लक्ष्यों को हासिल करने के लिए प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रदान करते हैं। उपचार लक्ष्यों और वास्तविक जीवन में नियंत्रण के बीच यह अंतर यूरोप और सन फार्मा के दुनियाभर के लाइसेंस प्राप्त बाजारों में इनोवेटिव लिपिड-कम करने वाली देखभाल तक पहुंच बढ़ाने के अवसर को रेखांकित करता है।
सन फार्मा के प्रबंध निदेशक किर्ति डब्ल्यू. गणोरकर ने कहा, “महीने में एक बार लेरोडालसिबेप की खुराक, LDL-C में प्रभावी कमी और कम मात्रा के इंजेक्शन तथा छह महीने तक सामान्य तापमान पर स्टोरेज की अतिरिक्त सुविधा के साथ, मरीजों के लिए उपचार को आसान बनाती है और अधिक सुविधा प्रदान करती है। यह समझौता हमारे वैश्विक इनोवेटिव मेडिसिन पोर्टफोलियो, विशेष रूप से हृदय संबंधी देखभाल को मजबूत करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है। अमेरिका और चीन के बाहर विशेष अधिकारों के साथ, हम दुनियाभर के मरीजों के लिए इस महत्वपूर्ण उपचार विकल्प की पहुंच बढ़ाने के लिए तत्पर हैं।”
LIB Therapeutics के चीफ ऑपरेटिंग एंड साइंटिफिक ऑफिसर, सह-संस्थापक और MD, PhD इवान स्टीन ने कहा, “LIB को सन फार्मा के साथ साझेदारी करने की बेहद खुशी है, जो एक स्थापित वैश्विक फार्मास्युटिकल कंपनी है और इनोवेटिव मेडिसिन पर अपना ध्यान बढ़ा रही है। सन फार्मा की अंतरराष्ट्रीय मौजूदगी और वैश्विक इनोवेटिव ब्रांड बनाने का अनुभव इसे लेरोडालसिबेप को अधिक मरीजों तक पहुंचाने के लिए एक आदर्श साझेदार बनाता है। साथ मिलकर हमारा लक्ष्य हृदय रोग से पीड़ित या उच्च हृदय जोखिम वाले उन मरीजों तक पहुंच बढ़ाना है, जिन्हें मौजूदा उपचार के बावजूद LDL-C में पर्याप्त अतिरिक्त कमी की आवश्यकता है।”
यह समझौता एक बड़े और तेजी से बढ़ते बाजार में सन फार्मा के लिए एक महत्वपूर्ण नया विकास मंच तैयार करता है। IQVIA के अनुसार, अमेरिका और चीन के बाहर PCSK9 इनहिबिटर बाजार Q2 2026 को समाप्त अवधि (MAT Q2 2026) में 3.7 अरब अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गया, जो पिछले दो वर्षों में 38% CAGR की दर से बढ़ा है। अकेले यूरोप में MAT Q2 2026 में PCSK9 इनहिबिटर बाजार 2.9 अरब अमेरिकी डॉलर का था।
समझौते की शर्तें
LIB को अग्रिम भुगतान और भविष्य में माइलस्टोन भुगतान के साथ लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में शुद्ध बिक्री के आधार पर रॉयल्टी मिलेगी। समझौते की अन्य शर्तें गोपनीय हैं। जिन लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में अभी मंजूरी प्राप्त नहीं हुई है, वहां नियामकीय मंजूरी हासिल करने की जिम्मेदारी सन फार्मा की होगी।
लेरोडालसिबेप के बारे में
लेरोडालसिबेप एक नई एंटीबॉडी-मिमेटिक बायोलॉजिक और रिकॉम्बिनेंट फ्यूजन प्रोटीन है, जो प्रोप्रोटीन कन्वर्टेज सबटिलिसिन/केक्सिन टाइप 9 (PCSK9) को रोकती है। यह लो-डेंसिटी लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल (LDL-C), जिसे अक्सर “खराब” कोलेस्ट्रॉल कहा जाता है, में लगातार कमी लाने में मदद करती है। इसे महीने में एक बार 300 mg/1.2 mL की सबक्यूटेनियस इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
हाल ही में लेरोडालसिबेप को Lyrokaul ब्रांड नाम के तहत यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी से मार्केटिंग ऑथराइजेशन मिला है। EU लेबल के अनुसार, रेफ्रिजरेशन से बाहर निकालने के बाद इसे मूल कार्टन में 25°C तक के कमरे के तापमान पर छह महीने तक स्टोर किया जा सकता है, जिससे मरीजों को घर पर और यात्रा के दौरान सुविधा मिलती है।
अमेरिका में लेरोडालसिबेप को US FDA ने Lerochol ब्रांड नाम के तहत ऑटोनॉइंजेक्टर और प्रीफिल्ड-सिरिंज (PFS), दोनों रूपों में मंजूरी दी है।
