नई दिल्ली: एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड (एलेम्बिक) ने आज घोषणा की कि उसे अपने एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) के तहत डापाग्लिफ्लोज़िन टैबलेट्स 5 मि.ग्रा. और 10 मि.ग्रा. के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से अंतिम मंजूरी प्राप्त हो गई है। स्वीकृत ANDA, एस्ट्राज़ेनेका एबी (Astraज़ेनेका) की रेफरेंस लिस्टेड ड्रग (RLD) फार्क्सिगा टैबलेट्स 5 मि.ग्रा. और 10 मि.ग्रा. के समकक्ष (थेरेप्यूटिकली इक्विवेलेंट) है।
डापाग्लिफ्लोज़िन टैबलेट एक सोडियम-ग्लूकोज को-ट्रांसपोर्टर 2 (SGLT2) इनहिबिटर है, जिसका उपयोग: (i) टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस से ग्रस्त वयस्कों में, जिनमें स्थापित हृदय-वाहिका रोग या कई हृदय-वाहिका जोखिम कारक हों, हृदय विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए, और (ii) टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस से ग्रस्त वयस्कों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार के लिए आहार और व्यायाम के साथ सहायक उपचार के रूप में किया जाता है। विस्तृत जानकारी के लिए लेबल देखें।
एलेम्बिक, डापाग्लिफ्लोज़िन टैबलेट्स 5 मि.ग्रा. और 10 मि.ग्रा. के लिए पैराग्राफ IV प्रमाणन के साथ पर्याप्त रूप से पूर्ण ANDA दाखिल करने वाले शुरुआती आवेदकों में से एक था। इसलिए, इस मंजूरी के साथ एलेम्बिक 180 दिनों की साझा जेनेरिक दवा विशिष्टता (एक्सक्लूसिविटी) के लिए पात्र है।
IQVIA के अनुसार, दिसंबर 2025 तक के 12 महीनों के लिए डापाग्लिफ्लोज़िन टैबलेट्स 5 मि.ग्रा. और 10 मि.ग्रा. का अनुमानित बाजार आकार 10,487 मिलियन अमेरिकी डॉलर है।
एलेम्बिक को USFDA से अब तक कुल 235 ANDA स्वीकृतियां (217 अंतिम स्वीकृतियां और 18 अस्थायी स्वीकृतियां) प्राप्त हो चुकी हैं।
